Aħbarijiet

F'Mejju ta' din is-sena, PEI Ġermaniż ippubblika artikolu "Valutazzjoni komparattiva tas-sensittività għal 122 test rapidu ta' antiġen SARS-CoV-2 immarkat CE", li evalwa s-sensittività ta' 122 prodott ta' test rapidu ta' antiġen COVID-19 li bħalissa għandhom ċertifikati CE u huma mibjugħa fil-Ġermanja..Minħabba bidliet fir-regolamenti tar-reġistrazzjoni tal-UE u l-politiki finanzjarji Ġermaniżi, l-iskop ta 'din l-evalwazzjoni ta' tqabbil huwa li tikkonferma s-sensittività tal-prodotti eżistenti.Ir-reaġenti li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi ta' sensittività jitneħħew mil-lista BfArM, u r-riżultati kollha tal-evalwazzjoni jiġu rilaxxati.Fuq il-paġna web tal-PEI.Il-valutazzjoni tinkludi 62 kumpanija Ċiniża.

Preparazzjoni tal-kampjun: 3 gradjenti ta 'konċentrazzjoni

Konċentrazzjoni ultra-għolja-PCR CT valur 17-25

Konċentrazzjoni għolja-PCR CT valur 25-30

Konċentrazzjoni medja-PCR CT valur 30-36

Valur CT u proporzjon ta' konverżjoni tal-kopja RNA:

CT25 huwa madwar 10 ^ 6 kopji RNA / ml, CT30 huwa madwar 10 ^ 4 kopji RNA / ml, u CT36 huwa madwar 10 ^ 3 kopji RNA / ml.

Standard minimu ta' sensittività:

Ir-rata ta' koinċidenza ta' kampjuni b'valur PCR CT <25 hija 75%

Mhux wisq xi ngħidu, mur għad-data.

Riżultat 1: Total ta '96 prodott jissodisfaw ir-rekwiżiti minimi ta' sensittività, li minnhom 48 huma prodotti Ċiniżi.Għall-konvenjenza tat-tqabbil, ir-riżultati ta '"CT17-36" huma magħżula minn għoli għal baxx.

Riżultat 2: Total ta '26 prodott ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi ta' sensittività, li minnhom 14 huma prodotti Ċiniżi.Għall-konvenjenza tat-tqabbil, ir-riżultati ta '"CT17-36" huma magħżula minn għoli għal baxx.

Sors ta' informazzjoni: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016